Vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn thông báo ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như ngừng cấp giấy phép nhập khẩu của 2 công ty có liên quan đến sản phẩm Viprolox.
1. Công văn số 18661/QLD-TTra ngày 01/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Delorbis Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates, Industrial Area, 2643 Ergates, P.O Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus) sản xuất, đứng tên đăng ký.
Lý do: Không thực hiện việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa kháng sinh nhóm fluoroquinolon trên tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Viprolox 500 (ciprofloxacin 500mg), SĐK VN-12510-11, số lô 16368, NSX 02/9/2017, HD 02/9/2020 đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
2. Công văn số 18660/QLD-TTra ngày 01/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ngừng nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Thái An (địa chỉ: số 36, phố Trung Liệt, phường Trung liệt, quận Đống Đa, Tp. Hà Nội, Việt Nam).
Lý do: Không thực hiện việc cập nhật thông tin liên quan đến hiệu quả, an toàn của trên tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuốc Viprolox 500 (ciprofloxacin 500mg), SĐK VN-12510-11, số lô 16368, NSX 02/9/2017, HD 02/9/2020 nhập khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.