Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo đình chỉ lưu hành Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (cefdinir) của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế vì kém chất lượng.
Cefdinir – một cephalosporin đường uống thế hệ 3 có phổ hoạt tính rộng kháng nhiều vi khuẩn Gram âm và Gram dương ái khí. Thuốc dùng được cho cả trẻ em và được chỉ định trong các nhiễm trùng gây ra bởi những dòng vi khuẩn nhạy cảm với cefdinir như: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus sp., Heamophilus influenza… bao gồm các bệnh lý sau:
– Nhiễm trùng hô hấp trên & dưới.
– Viêm nang lông, nhọt, chốc lở, viêm quầng, viêm tấy, viêm mạch hay hạch bạch huyết, chín mé, viêm quanh móng, áp-xe dưới da, viêm tuyến mồ hôi, vữa động mạch nhiễm trùng, viêm da mủ mạn tính.
– Viêm thận-bể thận, viêm bàng quang.
– Viêm phần phụ tử cung, viêm tử cung, viêm tuyến Bartholin.
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thuốc Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg) SĐK: VD-25824-16, số lô: 0417; NSX: 8.11.2017; HD: 8.11.2020 bị đình chỉ lưu hành và thu hồi là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và định lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 SĐK: VD-25824-16, số lô: 0417; NSX: 8.11.2017; HD: 8.11.2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.